今日（11月8日），中国国家药监局（NMPA）官网公示，合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液（曾用名：赫基仑赛）的上市申请已获得批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。值得一提的是，这也是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。

纳基奥仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有创新的CD19 scFv（HI19a）结构。该药已在中国获批多项临床试验，针对的适应症包括：用于治疗成人复发或难治性ALL、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型ALL。其中，该药针对复发或难治性ALL的申请还被NMPA纳入突破性治疗品种。

军科正源为纳基奥仑赛注射液在该适应症的临床II期研究中提供了精准全面的药代动力学(PK)/免疫原性(ADA)/细胞因子 (Cytokine)/可复制型慢病毒（RCL）分析检测服务，结果证明研究产品在体内具有较长的存续、较低的免疫原性以及高安全性，成功助力该药上市。军科正源还将持续全力高效协助该研究产品在其他适应症中的拓展研究。