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8月30日,神州细胞工程有限公司宣布国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准其新型抗CD20单抗瑞帕妥单抗—安平希®的新药上市申请。
图片来源:NMPA官网截图
军科正源(北京)药物研究有限责任公司,作为一家拥有引领性科学实力和国际先进检测平台的生物分析CRO,多年以来一直为广大医药研发企业提供高标准的临床前药代药效评价和临床样品生物分析检测服务。总部位于北京,并在上海、天津、广西等地也建立了涵盖小分子化药,蛋白/多肽、单抗及多功能抗体、核酸类、疫苗、基因治疗及细胞治疗等全方位生物分析技术集群,解决了各种类型生物技术药物和小分子化药研究的瓶颈问题和关键技术壁垒。公司自2008年成立以来,严格遵循ISO/IEC17025,NMPA,EMA,FDA和ICH法规,建立了完善的质量体系,并于2017年2月通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证。
本次,军科正源为神州细胞的瑞帕妥单抗项目提供了精准有效的免疫原性分析检测服务,结果显示同利妥昔单抗组相比,安平希®组ADA(治疗后与研究药物相关的抗药性抗体)阳性率更低(10.9%VS16%),积极助力安平希®上市。
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