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军科正源 祝贺 青海晨菲制药「­­­艾塞那肽注射液­­」首家过评上市

军科正源 祝贺 青海晨菲制药「­­­艾塞那肽注射液­­」首家过评上市

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  • 发布时间:2022-08-09 17:15
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近日,军科正源上海子公司合作伙伴青海晨菲制药的艾塞那肽注射液获得药品批准文号,成为国内首个上市的该类型重磅仿制产品!

艾塞那肽是一种合成的肠降血糖素类似物,自2005年4月在美国上市之后,即被国际糖尿病专家列为四大潜力药物之首。

艾塞那肽的药代动力学检测分析通常具有一些挑战:以往的分析方法多为ELISA方法,但ELISA方法存在特异性较差、易于被内源性物质干扰等缺点,检测结果为艾塞那肽和其代谢产物的总和,并非艾塞那肽的原型分子。而LC-MS/MS方法是检测多肽药物的金标准,但长期以来受到方法学灵敏度的限制,难以满足艾塞那肽的检测需求。经过不断摸索,军科正源开发了高灵敏度、稳定可靠的LC-MS/MS方法,应用于精确检测艾塞那肽的血药浓度,为生物等效性项目提供方法学支持。

同行致远,合作共赢。军科正源将继续秉承客户至上的专业精神,严格保证项目的科学性,完整性和合规性,大力支持和配合客户项目的快速推进,为全球医药创新研发行业提供多学科融合、可量身定制的全方位生物分析检测服务。

 

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