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祝贺康方生物派安普利单抗(AK105)国内获批上市

祝贺康方生物派安普利单抗(AK105)国内获批上市

  • 分类:公司新闻
  • 作者:军科正源
  • 来源:军科正源
  • 发布时间:2021-08-06 11:44
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【概要描述】8月5日,由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗注射液(AK105,商品名:安尼可)获中国国家药监局(NMPA)审批,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。

祝贺康方生物派安普利单抗(AK105)国内获批上市

【概要描述】8月5日,由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗注射液(AK105,商品名:安尼可)获中国国家药监局(NMPA)审批,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。

  • 分类:公司新闻
  • 作者:军科正源
  • 来源:军科正源
  • 发布时间:2021-08-06 11:44
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  8月5日,由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗注射液(AK105,商品名:安尼可)获中国国家药监局(NMPA)审批,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。

  与其他已上市PD-1产品的相比,AK105 在生产工艺上进行了大胆的创新,是目前全球唯一采用免疫球蛋白IgG1亚型的新型抗PD-1单抗。抗原结合解离速率更慢,可持久阻断PD-1/PD-L1结合,这使得派安普利单抗能够更有效增强免疫治疗疗效,且减少免疫相关不良反应。自2017年启动临床Ⅰ期剂量爬坡和剂量递增研究以来,派安普利单抗针对不同实体瘤和血液瘤快速开展了多项单药和多药联用临床研究,进度极为高效紧凑。

UP pharma

  军科正源非常荣幸参与了该项目,承接了AK105临床药代动力学(PK)、免疫原性(ADA)和中和抗体(Nab)生物分析工作。截止今日,国内已上市的 5 款获批PD-1 单抗,军科正源均有不同程度参与。通过与多个“里程碑”式药物的深入合作,我们希望可以为中国生物技术药物创新贡献自己的一份力量。

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